Deep行者
2025年06月18日，中国发布《关于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》。上海证券交易所就同步制订的2项配套业务规则——《科创板上市公司自律监管指引第5号——科创成长层》和《发行上市审核规则适用指引第7号——预先审阅》公开征求意见。标志着未盈利科技型企业IPO通道重启。
一、改革要点
主要原则为尊重科技创新规律，适应科技型企业盈利周期长、研发投入大等特征，将更好支持优质科技型企业作为改革重点。
科创成长层定位：为重点服务技术有较大突破、商业前景广阔、持续研发投入大，但目前仍处于未盈利阶段的科技型企业。
扩大第五套标准适用范围：支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域企业适用。
引入资深专业机构投资者制度：将资深专业机构投资者入股达到一定年限、数量、比例等因素，作为适用科创板第五套上市标准企业审核注册时的参考。
试点IPO预先审阅机制：面向优质科技型企业试点IPO预先审阅机制，缩短审核周期，且预先审阅过程、结果不公开。
Wind资讯数据，自2019年科创板开板以来，共有20家创新型医药企业采用第五套标准上市，包括百济神州、君实生物等。
二、手术机器人企业的适配性
（一）定位匹配度
科创版成长层定位为重点服务技术有较大突破、商业前景广阔、持续研发投入大，但目前仍处于未盈利阶段的科技型企业。手术机器人行业具备典型的”技术壁垒高、研发投入高、盈利周期长“的特征，与科创成长层定位高度契合。
技术突破：
手术机器人企业普遍拥有核心发明专利，多款产品为国内甚至全球首创，通过药监局创新医疗器械通道获批，具备政策背书。 商业前景：
政策支持：发改委、工信部、卫健委等多部门发文鼓励智能手术机器人 研发与临床应用，推动国产替代。
市场规模：中国手术机器人市场规模预计2026年达到38亿美元，预估年 复合增速44.3%；全球手术机器人市场规模预计2026年达到336亿美 元，预估年复合增速26.2%。数据来源：Frost&Sullivan
行业价值：作为医疗行业新质生产力，推动外科手术精准化、微创化、 智能化。降低患者痛苦，减少并发症，提升医院效率和手术水平，推动 医疗资源下沉。具有很大的经济和社会价值。
研发投入：手术机器人是集AI、电子、机械、软件、医学等多个学科的综合应用，产品复杂，研发团队庞大。一般从立项到上市周期为5-6年。其持续研发投入巨大。
未盈利：国内的手术机器人企业都未实现盈利。”0家盈利“
（二）第五套标准适用范围
此次改革将第五套标准适用范围扩大到支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域企业适用。
手术机器人行业是人工智能领域的重要应用分支，人工智能构成手术机器人的神经中枢。其在术前、术中、术后整个环节都采用了AI技术。术前智能规划手术路径，术中通过AI实时导航并优化机械臂运动轨迹，术后通过AI预测并发症风险。部分手术机器人通过积累手术案例数据利用AI技术优化操作流程，未来有望逐步实现从“辅助操作”向“任务自主”的演进。
（三）第五套标准适配性
第五套标准 | 手术机器人企业 |
预计市值≥40亿元 | 参考直观、微创、天智航等市值 |
主要业务或产品需经国家有关部门批准 | 主流企业已获批国家药品监督管理局NMPA发的《医疗器械注册证（第三类）》 |
市场空间大 | 中国手术机器人市场规模预计2026年达到38亿美元，预估年复合增速44.3%；全球手术机器人市场规模预计2026年达到336亿美元，预估年复合增速26.2%。数据来源：Frost&Sullivan |
目前已取得阶段性成果 | 根据企业所处的不同阶段，可选择：临床试验报告；NMPA注册证；获得商业化订单；已完成手术数量等作为依据。 |
三、国内企业0家盈利
微创和天智航作为国内唯二上市的手术机器人企业，至今尚未实现盈利。
微创医疗机器人2015年成立，2021年在港交所上市，布局腔镜、骨科、血管介入、经皮穿刺等多个手术机器人赛道，成立至今已有10年时间，尚未实现盈利。
天智航2010年成立，2020年在上交所科创板上市，专注于骨科领域，成立至今已有15年时间，尚未实现盈利。按照《指引第5号》的要求，已上市但未盈利的天智航，将直接纳入科创成长层。在首次实现盈利后，可调出科创成长层。
其他手术机器人企业都未实现盈利。
四、企业的艰难IPO之路
此前多家手术机器人企业折戟IPO，其核心原因还是未盈利、商业化进展缓慢。
精锋医疗：2022年和2023 年两次冲击港交所主板未果。
键嘉医疗：2023年科创板申请进入问询阶段后主动撤回。
思哲睿：2022年申请科创板IPO，并通过上市委审核正式提交注册申请，后2024年和2025年两次因财务资料过期中止。
五、科创板改革对手术机器人行业的影响
科创成长层的设立为手术机器人行业提供了制度性解决方案，解决了未盈利企业的上市难题，推动手术机器人行业”“研发-商业化-IPO”三重加速效应：
上市进程提速：重启第五套标准+试点预先审阅机制，预期手术机器人企业上市进程将提速。
商业化进程提速：上市通道打通后将吸引更多社会资本进入，从中长期看将推动行业商业化进程加速，推动销量和手术渗透率提升。
推动研发及产业扩张：VC/PE退出通道打开，退出周期缩短，带动早期融资热度提升。从而加快产品研发进程及产品管线拓宽。同时促进更多企业加入手术机器人行业。